Antonio Castellanos,
doctor en medicina,
médico de familia del Centro de Salud de Gerena.
Alojado en la página web de M. Carlos Cid, enfermero de Gerena http://www.carlosgerena.es
INVESTIGACION
EN ATENCION PRIMARIA
•La
investigación es necesaria para el progreso de todos los ámbitos de la
medicina. En Atención Primaria debería ser una función básica junto con la
actividad asistencial y la docente, y es necesaria y beneficiosa tanto para los
pacientes, por la mejora de la calidad asistencial o la disminución de la
variabilidad de la práctica clínica, como para los profesionales, por la
mejora de la formación o el aumento de la motivación y la satisfacción, y
para los gestores por la mejora de la calidad en general que se le presta al
usuario.
•Sin
embargo, la investigación en Atención Primaria tiene escasa relevancia, al
menos en el aspecto cualitativo y también en cuanto a su impacto y aplicación
en la clínica.
•A
pesar de estas circunstancias es una población idónea para la investigación,
pues los estudios serían menos idealizados, con más validez externa y en lugar
de incorporar a la toma de decisiones y elaboración de recomendaciones las
conclusiones de los estudios realizados en otros niveles asistenciales y en
situaciones diferentes a la práctica clínica habitual y diaria, se podrían
aplicar los conocimientos y conclusiones de los estudios generados específicamente
en la Atención Primaria, realizados en la misma población con la que se
trabaja, con una población de la que surgirían las preguntas clínicas
directas, y naturalmente, sobre la que revertirían los resultados obtenidos en
estos ensayos clínicos.
•Es
una población accesible, donde se pueden seguir y controlar los pacientes
durante largos periodos de tiempo, pues existe una relación continua y
prolongada con ellos, circunstancia muy útil para los posibles estudios que se
realicen y donde se conoce la influencia de los factores psicosociales,
familiares y otros agentes causales directos, y además se atienden las
enfermedades más prevalentes y en sus estadios más precoces.
•En
definitiva, es necesario diseñar y llevar a cabo los ensayos que respondan a
las preguntas verdaderamente relevantes de la práctica clínica y con orientación
pragmática que facilite la aplicabilidad de los resultados.
•Desde
hace unos años existe un mayor interés por la investigación entre los
profesionales de Atención Primaria, lo cual ha llevado a un desarrollo
cuantitativo, con un notable incremento de la presentación de trabajos y
comunicaciones en Congresos y Revistas específicas de la Atención Primaria,
pero son estudios predominantemente descriptivos, observacionales,
transversales, unicéntricos, con muestras pequeñas en su mayor parte (94,2%),
no siempre metodológicamente correctos ni de destacado interés científico,
pues son muchos los que tratan de la prestación u organización de los
servicios y pocos los relacionados con aspectos psicosociales y conductuales de
la población, que son aspectos clave de la medicina familiar. También son
escasos los relacionados con temas clínicos o sobre actividades preventivas en
un ámbito en el que la prevención debe tener un gran peso.
•Hay
pocos ensayos clínicos experimentales, aleatorizados y multicéntricos (4,3%),
y son aún menos los observacionales analíticos (1,4%) y las revisiones sistemáticas
o metaanálisis (0,3%) que sintetizen las evidencias sobre temas relevantes y útiles
en Atención Primaria.
•Hay
pocas líneas de investigación en marcha, y pocos grupos de investigación
consolidados. Existe interés pero faltan estructuras, pues en cuanto a
estamentos de soporte a la investigación sólo existen las Unidades Docentes de
Medicina Familiar y Comunitaria y alguna Unidad de Investigación en algún
Distrito Sanitario, agrupadas en Redes de reciente creación, catalizadas por
algunos médicos de familia mejor formados en metodología de la investigación
y algo más liberados de obligaciones asistenciales.
•Estas
deficiencias estructurales, organizativas y formativas hacen que se realice una
investigación extendida, voluntariosa, formando parte del propio ejercicio clínico
y asistencial y, a veces, fuera de éste, pero que mantiene un cierto nivel básico
de actividad investigadora donde se genera una masa crítica, preguntas básicas
e importantes porque surgen del contacto permanente y prolongado con los
pacientes, en lugar de una investigación más profesionalizada, de calidad,
metodologicamente correcta, multicétrica, multidisciplinar, interniveles, que
respondan a preguntas clínicas directas, y que esté regulada,
institucionalizada y diferenciada de la actividad clínica.
•Por
lo tanto es necesario diseñar y poner en marcha estrategias organizativas para
fomentar e implantar una verdadera cultura de investigación entre los
profesionales de la Atención Primaria.
•Como
posibles causas de esta escasez de investigación está, fundamentalmente, la
presión asistencial, y su consecuencia, la escasez de tiempo, ya que ocupa todo
el horario laboral, no existiendo una estructura organizada en cuanto a la
liberación de algunas horas al día para actividad investigadora, que en todo
caso se debe hacer de forma voluntaria y fuera del propio horario laboral.
•Estas
deficiencias estructurales, conllevan la escasez de formación y función
investigadora, la ausencia de líneas de investigación multicéntricas, la
falta de incentivación y motivación y de apoyo por parte de la Administración
y gestores sanitarios, escasa financiación institucional, poca tradición
investigadora, escasa aprendizaje en metodología de la investigación, reducido
número de Tesis Doctorales por lo que ello pueda suponer de habilidad adquirida
en los diferentes aspectos de la investigación.
•En
un reciente análisis realizado en un Centro de Salud urbano, los factores
asociados al hecho de haber publicado en los últimos cinco años fueron: ser
especialista en Medicina de Familia, haber presentado la Tesis Doctoral, haber
realizado algún curso de metodología de la investigación o trabajar en un
Centro Docente.
•Creación
de una organización básica de los horarios, donde existiera un tiempo específico
para la actividad investigadora, dentro del horario laboral, como una función a
desarrollar, además de la actividad asistencial, constituyéndose así Unidades
de Investigación, al menos en determinados Centros de Salud pilotos, que
obtuvieran financiación para sus propios proyectos, incorporándose a esta
organización investigadora otros Centros de Salud interesados.
•Incluir
la actividad y producción investigadora entre los objetivos anuales de los
contratos-programa de los Centros de Salud.
•Adecuada
formación en Metodología de la Investigación a través de la Formación
Continuada en todos los Centros de Salud, adquiriendo los conocimientos
imprescindibles para el desarrollo de la actividad investigadora.
•Creación
de Unidades de Apoyo (epidemiología, estadística…) para la investigación en
los Distritos Sanitarios.
•Comisiones
de Investigación como órgano de asesoramiento para dinamizar y coordinar la
actividad investigadora.
•Financiación
adecuada, a través del Fondo de Investigaciones Sanitarias y del Instituto de
Salud Carlos III, mediante la dotación de Becas y Ayudas a los Proyectos de
Investigación.
•Estructurar
las relaciones entre las diferentes Sociedades Científicas, Universidades y
Organismos Públicos relacionados con la investigación.
•Creación
de Redes Temáticas de Investigación Cooperativa.
•En
las CC AA, a través del desarrollo de la Carrera Profesional, reconocimiento
específico de la actividad investigadora de los profesionales.
•La
Unión Europea, a través de su VI Programa Marco de Investigación y Desarrollo
Tecnológico (2002-2006), se fija el objetivo de crear redes científicas de
excelencia en materia de investigación, que se considerarán en el VII Programa
Marco (2007-2011).
•Con
el fin de facilitar la incorporación de investigadores y Centros del Sistema
Nacional de Salud a esta futura red europea de investigación, y para el mejor
desarrollo de esta materia en nuestro país, el Ministerio de Sanidad y Consumo
plantea las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa, como estructuras
multidisciplinarias y multicéntricas que contribuyan a establecer canales de
comunicación entre grupos de investigación con intereses similares para
facilitar la colaboración y compartir recursos con el objetivo de ser
competitivos en este nuevo campo europeo de la investigación.
•Para
ello se diseña el marco legal, a partir del año 2002, mediante la Orden del 22
de marzo SOC/709/2002 por la cual, el Fondo de Investigaciones Sanitarias
proporciona ayudas específicas para la creación de
•Redes
Temáticas de Investigación Cooperativa, y una Resolución de 30 de Diciembre
de 2002 para promover y financiar Redes a través del Instituto de Salud Carlos
III destinadas a asociaciones de Centros y grupos de investigación biomédicas,
multidisciplinarias y multiinstitucionales para contribuir a fundamentar científicamente
los programas y políticas del SNS en las áreas prioritarias del Plan Nacional
I + D + i.
•De
esta forma se pretende unir a todos los grupos que estén trabajando sobre un
mismo tema para conseguir una mayor eficacia y rendimiento, acercando los tres
tipos de investigación (básica, epidemiológica y clínica) a través de redes
de centros y grupos. Se intenta así una mayor eficiencia de los recursos de
investigación existentes y se promueve la integración de equipos
multidisciplinarios, lo que agilizará la transferencia de los resultados de la
investigación a la práctica clínica.
•Se
entiende como red Temática de Investigación Cooperativa la asociación de
Centros y grupos de investigación de diferentes Administraciones, Instituciones
o Comunidades Autónomas del sector público o privado, con líneas y objetivos
de investigación común, con el objetivo de promover la complementariedad de
actuaciones, compartiendo objetivos y recursos.
Existen
dos modalidades de Red:
En
todos los casos la red cuenta, al menos, con 5 Centros en la primera modalidad o
grupos en la segunda modalidad, participando un mínimo de 4 Comunidades Autónomas.
Cada
uno de los Centros o grupos constituye un nodo de la Red, y ésta está
coordinada por un coordinador de red, que pertenecerá a un nodo de una
institución participante del SNS.
En
todas las redes se ha financiado un proyecto de investigación cooperativa de
interés general de 3 años de duración en el ámbito de sus objetivos de
investigación.
Los
objetivos planteados son: promover y estimular la investigación en la práctica
médica general en atención Primaria, impulsar y coordinar los proyectos
multinacionales de investigación; intercambiar las experiencias de la
investigación para desarrollar una base internacional que fortalezca y dé
validez a la práctica de la medicina de familia.
Existen
12 redes en el ámbito, o con la participación de la Atención Primaria:
Se
están desarrollando unas adecuadas bases para el futuro cercano, que
naturalmente no es de resultado inmediato, pues los proyectos y estudios clínicos
tienen una duración de, al menos, tres años, por lo tanto pronto se comenzarán
a publicar en revistas de impacto sus resultados.
Una
breve descripción de algunas Redes Temáticas que están en fase de mayor
desarrollo, pues , su importancia deriva de que en ellas , probablemente estará
el futuro de la Investigación en Atención Primaria.
Red
LAPP ( Red de Innovación e Integración de la Prevención y Promoción de la
salud en
Atención
Primaria).
Es
una red de grupos de investigación dedicada al estudio de las actividades
preventivas en atención primaria, realizado por médicos de atención primaria,
que son los profesionales de la salud en mejor posición para realizar una labor
preventiva desde una perspectiva individual y comunitaria.
¿Cuales
son sus objetivos?
·
Sus objetivos
son generar conocimientos válidos sobre la eficacia, efectividad y eficiencia
de intervenciones innovadoras en prevención y promoción de la salud,
transmitir la información necesaria para que los que proveen y dirigen los
servicios de A.P: integren la prevención en la práctica clínica rutinaria, y
en definitiva, mejorar el nivel de salud de la comunidad.
·
La red promoverá
una estructura de soporte para la promoción de la investigación en Atención
Primaria, el desarrollo de infraestructuras de comunicación, un plan de
capacitación de investigadores, relaciones con organismos nacionales e
internacionales y un plan de difusión de resultados de la investigación
realizada.
·
La red se
organiza en siete áreas temáticas de líneas de investigación: Cáncer,
Enfermedades Cardiovasculares, Estilos de vida, Enfermedades endocrinometábolicas,
enfermedades infecciosas, Salud Mental/Enfermedades degenerativas, e investigación
en servicios.
Como
muestra de servicios financiados y en marcha, están:
1.
Evaluación Multicéntrica del Programa Experimental de Promoción de la
Actividad Física (Proyecto PEPAF): ensayo clínico controlado y aleatorizado
con el objetivo de evaluar la efectividad de promocionar la actividad física e
incrementar el nivel de ejercicio físico en una población de sedentarios.
2.
Efectividad de una intervención escalonada para ayudar a dejar de fumar
desde Atención Primaria de Salud (Proyecto ISTAPS), ensayo clínico controlado
y aleatorizado para evaluar la efectividad de una intervención escalonada que
utiliza medios farmacológicos y no farmacológicos para ayudar a dejar su hábito
a los fumadores atendidos en atención primaria.
3.
Estudio ESCAP, estudio aleatorizado y controlado sobre los efectos del
ejercicio físico moderado y supervisado para pacientes con enfermedad coronaria
en Atención Primaria de Salud.
El
objetivo de la red es consolidar una investigación de calidad, tanto en
profesionales con experiencia investigadora como con incorporación permanente
de nuevos investigadores con inquietudes e interés.
Red
de investigación cualitativa en salud (REDICS).
Sus
objetivos principales son:
Red
HERACLES. Determinantes genéticos y ambientales de la disfunción vascular en
la
hipertensión
arterial y en la cardiopatía isquémica.
Está concebida como una Red Multidisciplinaria de Grupos de Investigación cardiovascular, reconocida por el Instituto de Salud Carlos III. La investigación abarca desde la identificación de la función de las moléculas hasta el efecto poblacional de las variaciones genéticas observadas, pasando por el estudio de las posibles formas de abordaje terapéutico.
Tiene
dos objetivos principales:
¿QUE TIPO DE ESTUDIOS SE REALIZAN EN
ATENCIÓN PRIMARIA?
•Son
diversos los proyectos de investigación que se realizan en el seno de las Redes
Temáticas o los que se publican en las revistas de la especialidad. Consisten
en estudios de todo tipo: ensayos clínicos
aleatorizados, estudios de cohortes, transversales o revisiones sistemáticas, y
los temas tratados son los que más ocupan y con los que más contacto tienen
los médicos de familia, tales como: diabetes tipo 2, hipertensión arterial,
prescripción de medicamentos, prevención primaria y control de la prevención
secundaria de diversas patologías.
•Las
revistas donde aparecen las publicaciones son fundamentalmente ATENCIÓN
PRIMARIA, publicación oficial de la Sociedad Española de Medicina Familiar
y Comunitaria; SEMERGEN publicación de la Sociedad Española de Medicina
Rural y General y otras de carácter formativo y divulgativo como Formación
Médica Continuada, Actualización en Medicina Familiar y JANO.
•Hay
diversa páginas web de elevada calidad como la de la Sociedad Española de
Medicina Familiar www.semfyc.es y todas las sociedades federadas, como la de
Andalucía www.samfyc.es y formativas
como www.fisterra.com , www.cap-semfyc.com
, www.doyma.es y otras donde aparecen los
ensayos clínicos que se están realizando o pendientes de iniciar como www.clinicaltrials.gov
, www.controlled-trials.com.
•Recientemente
se ha publicado un libro, Estudios multicéntricos en Atención Primaria de
Salud. B. Bolívar, C. Cabezas, E. Nin, C. Violán, editores. Fundación
Jordi Gol i Gorina. Barcelona, 2006. Dividido en dos partes, plantea en la
primera los fundamentos de la investigación en éste ámbito asistencial y sus
perspectivas, y describe las características generales que deben ser tenidas en
cuenta a la hora de diseñar los estudios multicéntricos, así como la
metodología concreta que se precisa en la evaluación de las intervenciones
complejas. La segunda parte describe diferentes estudios multicéntricos
realizados en España sobre temas nucleares en atención primaria, distintos
diseños y metodologías y diferentes formas de organización y desarrollo.
•Como
muestra de los estudios que se están realizando actualmente en Atención
Primaria, se exponen, a continuación, unas breves reseñas.
Ensayo clínico, controlado con placebo,
triple ciego, para evaluar la eficacia de una
heparina de bajo peso molecular (bemiparina)
en el tratamiento de las úlceras tórpidas del
pie diabético, en atención primaria.
(Atención Primaria 2003; 31(8):539-544):
Objetivos:
grado de eficacia del tratamiento con bemiparina durante 3 meses en la mejoría
de las úlceras tórpidas del pie diabético. Valorar la evolución de retinopatía
y nefropatía frente a placebo.
Diseño:
Ensayo clínico en fase III, para evaluación de nueva indicación en fármaco
ya comercializado, de grupos paralelos, aleatorizado, triple ciego y controlado
con placebo.
Emplazamiento:
multicéntrico, en 39 Centros de Salud.
Participantes:
42 pacientes por grupo con diabetes tipo 1 o 2, de más de 3 años de evolución,
con una o más úlceras distales, de grado 1 y 2 de Wagner, de, al menos, tres
meses de evolución.
Intervención:
bemiparina, 3.500 U/día los 10 primeros días y 2.500 U/día hasta 90 días.
Como control, suero fisiológico en misma presentación y vía que la
heparina.
Variables:
reducción en un 50% en el área de superficie y/o variación favorable del
estadío entre el inicio y los tres meses. Análisis por intención de tratar.
Estudio
que plantea el novedoso tratamiento de las úlceras diabéticas de
miembros inferiores con una heparina de bajo peso molecular asociado a
tratamiento convencional.
Es
un estudio bien diseñado, en fase III, evaluando la eficacia y seguridad de un
fármaco con diferente indicación aprobada a la estudiada aquí, basándose en
su acción favorable sobre la antitrombina III y del papel de ésta en la
homeostasis y la función endotelial y su relación con la angiopatía y las úlceras
del pie diabético. Es un E.C. multicéntrico, aleatorizado, de grupos
paralelos, triple ciego, controlado con placebo y con análisis por intención
de tratar.
Caben
dudas sobre lo acertado de la duración del tratamiento (3 meses) y el tamaño
muestral de 84 pacientes, 42 por grupo, con una previsión de pérdidas del 20%.
En caso de falta de potencia de la muestra, si los resultados son favorables, se
deberían proponer estudios con mayor tamaño de muestra.
Resulta
adecuada la homogeneidad de los grupos para las variables personales, años
de evolución de la diabetes y los valores basales de las variables del estudio.
Los
criterios de inclusión y exclusión son adecuados y parece acertado
valorar sólo úlceras de grado 1 y 2, de un total de 5, que en caso de
resultados favorables se ampliarían a úlceras de grados más avanzados.
La
medición de la variable principal, el área de la úlcera, se realiza
por fotografía digital, calculada por método computarizado.
El número
de controles (9 visitas en 3 meses), no difiere de la práctica habitual,
por lo que mantiene la validez externa y garantiza la máxima validez interna.
Un monitor
externo (contratado por el Laboratorio propietario del fármaco) supervisa
la realización del estudio.
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar
la eficacia de una intervención multifactorial para reducir las
hospitalizaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes con
insuficiencia cardíaca (Atención
Primaria 2005;36(5):280-283).
Objetivo:
Evaluar la eficacia de una intervención no farmacológica, multidisciplinaria,
para reducir la mortalidad cardiovascular y los reingresos hospitalarios por
insuficiencia cardíaca.
Diseño:
EC prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, paralelo y multicéntrico.
Emplazamiento:
multicéntrico, en 4 Hospitales y 3 Centros de Salud.
Intervención:
Muestra de 300 pacientes, con seguimiento de 1 año. Doce visitas domiciliarias,
intercaladas con llamadas telefónicas cada 15 días, realizado por personal de
enfermería bien entrenado, para la optimización del cumplimento farmacológico,
educación sobre autocontrol, recomendaciones dietéticas y de ejercicio físico.
Variables
resultado:
Combinada de mortalidad de causa cardiovascular y rehospitalizaciones por
descompensación de insuficiencia cardiaca.
El objetivo
es muy útil, porque según las conclusiones finales del estudio, los
resultados podrían ser aplicables en muchos Distritos Sanitarios y posiblemente
sería una intervención muy costo-eficaz, al ser una enfermedad tan prevalente,
con alta mortalidad y múltiples reingresos hospitalarios. Especialmente
necesario parece la optimización y cumplimiento adecuado del tratamiento
farmacológico, en pacientes ancianos y polimedicados, pues está ampliamente
establecida la disminución de la mortalidad con el mismo en múltiples EC de
elevada calidad.
El tamaño
muestral parece suficiente para valorar la eficacia de una intervención de
estas características: 300 pacientes en dos grupos homogéneos, seguidos
durante 1 año, con un porcentaje de pérdidas/abandonos del 10%, tendría un
80% de potencia.
La
selección, así como los criterios de inclusión y exclusión se
realizan en los Hospitales, desde las consultas de cardiología, lo cual podría
asegurar la certeza de los diagnósticos, en el sentido de su confirmación clínica
con las pruebas complementarias necesarias para ello. Los seguimientos se
realizan desde los cuatro Centros de Atención Primaria.
El seguimiento
en el grupo de intervención se realiza mediante 12 visitas domiciliarias,
realizadas por personal de enfermería bien entrenado en esta enfermedad,
intercaladas por llamadas telefónicas cada 15 días, en las que se incide en la
educación al paciente sobre la enfermedad, optimización del cumplimiento terapéutico,
recomendaciones dietéticas y ejercicio físico, así como educación sobre
autocontrol y manejo de la enfermedad.. En el grupo control se realiza la atención
habitual por médico de familia o cardiólogo y una visita final al mes 12.
Se
evalúan, como variable principal, los eventos fatales y no fatales
atribuibles a patología cardiovascular, y específicamente a la insuficiencia
cardíaca, y como variable secundaria, los eventos fatales por cualquier causa o
reingreso hospitalario por cualquier causa.
El inconveniente
del estudio es su carácter abierto, pues no es posible enmascarar la
intervención, y tanto los pacientes, como los médicos/enfermeras conocen la
asignación a los grupos control e intervención, lo cual puede condicionar el
grado de respuesta, sobre todo en el grupo control.
diabéticos
tipo 2 (Atención
Primaria 2005; 36(10):573-575).
Objetivo:
evaluar el efecto de las intervenciones educativas grupales en pacientes diabéticos
tipo 2 y analizar cual produce mayores efectos a largo plazo.
Diseño:
revisión sistemática.
Fuente
de datos. Revisión
de bases electrónicas: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, CINHAL y PASCAL, así como
citas bibliográficas de los estudios seleccionados. Contactos con expertos para
seleccionar estudios no publicados.
Selección
de estudios: EC
aleatorizados, controlados y estudios cuasiexperimentales que evalúen
intervenciones educativas grupales dirigidas a diabéticos tipo 2 cuyo objetivo
sea mejorar la calidad de vida, el autocontrol o el control metabólico. El
grupo de comparación incluye intervenciones educativas individuales y no
intervenciones.
Variables
resultado: calidad
de vida, autocontrol y control diabético (hemoglobina glicosilada o HbA1c, lípidos,
presión arterial, tabaco).
Métodos
de revisión:
selección de los ensayos realizada por 3 grupos de 3 investigadores cada uno,
que de forma independiente revisan los títulos, resúmenes de los ensayos
elegibles. La calidad de los ensayos se evalúa usando criterios de la Cochrane
Metabolic and Endocrine Disorders Group.
Se
evalúan de forma independiente los artículos y las discrepancias se resuelven
por discusión y consenso.
Interesante
estudio, por el planteamiento de la efectividad de intervenciones
grupales en una enfermedad de tan difícil manejo y control como la Diabetes,
con atención sobre el autocontrol, la adhesión al tratamiento, el control
metabólico (HbA1c) y de los factores de riesgo cardiovasculares, y también
interesante por ser una revisión sistemática de E. C. aleatorizados en las más
importantes bases de datos de bibliografía médica.
Las
comparaciones propuestas son: intervención educativo-grupal (de
cualquier tipo) frente a intervención individual y a no intervención. Cada
intervención educativo-grupal frente a otra intervención educativo-grupal
diferente.
Se
analizan las
diferencias según el ámbito de realización de la intervención (atención
primaria, atención especializada y atenciones externas al ámbito sanitario).
Estudio
muy valioso para
los profesionales por informar sobre la evidencia disponible en la educación
grupal en la diabetes, para poder mejorar su metodología y contenidos y valorar
si se justifican los recursos empleados en estas actividades.
Evaluación de la eficacia de un programa
integral de prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular en atención
primaria: estudio PREseAP.
(Atención
Primaria 2006;37(5):295-8).
Objetivos:
Evaluar la eficacia de un programa integral de prevención secundaria para
reducir la morbimortalidad en los pacientes que han tenido una enfermedad
cardiovascular, controlar los factores de riesgo y el cumplimiento de la
medicación profiláctica para prevenir recurrencias y mejorar la calidad de
vida.
Diseño:
Ensayo clínico aleatorizado por clusters, abierto, pragmático.
Emplazamiento:
42 Centros de Salud de 8 Comunidades Autónomas del estado español.
Participantes:
Varones y mujeres hasta 85 años de edad, diagnosticados de enfermedad coronaria
y/o accidente cerebrovascular y/o enfermedad vascular periférica en el último
año.
Intervención:
Aleatorización de los Centros de Salud para atención habitual de los pacientes
con enfermedad cardiovascular (grupo control) o para implantar un programa
integral de prevención secundaria (grupo intervención).
Variables
principales:
Acontecimientos letales y no letales por enfermedad cardiovascular,
acontecimientos letales por cualquier causa y calidad de vida relacionada con la
salud.
El
estudio se justifica por la elevada prevalencia y mortalidad de las
enfermedades cardio y cerebrovasculares y la necesidad de unificación de las
medidas de prevención secundaria por médicos de familia y personal de enfermería.
Participan 8 comunidades autónomas, lo que garantiza la validez externa del
estudio.
Por
lo tanto se hace necesaria la evaluación de la eficacia de un programa
integral para reducir la mortalidad, controlar los factores de riesgo, controlar
el cumplimiento farmacológico e intentar mejorar la calidad de vida a través
de la intervención sobre un grupo de pacientes, al que se realiza
una visita cada 4 meses durante casi tres años, para compararlo con un
grupo control al que se realizan solo los controles y visitas habituales.
La principal
limitación de estudio es su carácter abierto. No es posible enmascarar la
intervención porque tanto los pacientes como los profesionales conocerán quién
está sometido a ella, y esto puede condicionar el grado de respuesta.
Sin
embargo, si se demuestra que un programa de estas características es
eficaz y que los costes se ven recompensados por los beneficios en términos de
reducción de mortalidad, sus resultados se podrán extrapolar al resto de la
población española.